Capacitamos a industrias Farmacéuticas en cada ítem mencionado relacionadas a Microbiología, Investigaciones de hallazgos y medidas de Control, Optimas Prácticas de Laboratorio microbiológico.
Productos No Estériles
-
Examen Microbiológico de Productos No Estériles. Pruebas de Recuento Microbiano.
-
Selección de la metodología de recuento adecuada atendiendo la forma farmacéutica.
-
Pruebas de promoción de crecimiento.
-
Pruebas de aptitud del método en presencia del producto
-
Pruebas de neutralización /eliminación de la actividad antimicrobiana.
-
Recuperación de microorganismos en presencia del producto.
-
Recuento de microorganismos aerobios (método por filtración, método en placa, método en tubos múltiples)
-
Recuento combinado de hongos filamentosos y levaduras.
-
Pruebas de recuento microbiano. Suplementos nutricionales y dietéticos.
-
Examen microbiológico de productos no estériles. Pruebas de microorganismos específicos.
-
Propiedades de promoción de crecimiento e inhibitorias de los medios, aptitud de la prueba y controles negativos.
-
Bacterias Gram negativas tolerantes a la Bilis, Escherichia coli, Salmonella, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Clostridios, Candida albicans.
-
Caracterizacion, identificación y tipificación de cepas microbianas.
-
Procedimientos microbiológicos para comprobar la ausencia de microorganismos específicos, suplementos nutricionales y dietéticos.
-
Recuento de microorganismos aerobios (método por filtración, método en placa, método en tubos múltiples)
-
Recuento combinado de hongos filamentosos y levaduras.
-
Recuento de entero bacterias (bacterias Gram Negativas tolerantes a la bilis).
-
Pruebas de ausencia de Staphylococus aureus, Salmonella spp, Clostridios spp.
Productos Estériles
-
Prueba de límites de endotoxinas bacterianas. Gel clot.
-
Reactivos y soluciones de prueba certificados.
-
Pruebas preparatorias. Confirmación de la sensibilidad declarada.
-
Pruebas de factores de interferencia
-
Pruebas de esterilidad para productos que contienen penicilinas o cefalosporinicos.
-
Pruebas de promoción de crecimiento de organismos aerobios, anaerobios y hongos.
-
Prueba de aptitud del método
-
Prueba de esterilidad de productos sólidos solubles, aceites y soluciones oleosas, ungüentos y cremas, jeringas pre llenadas, antibióticos sólidos , productos estériles en aerosol, antibióticos sólidos para inyección, dispositivos con guías que declaran ser estériles.
-
Pruebas de esterilidad por inoculación directa del medio de cultivo.
-
Líquidos oleosos, ungüentos y cremas, catgut y otros materiales de sutura quirúrgica para uso humano y veterinario, algodón purificado, gasa, apósitos quirúrgicos y artículos relacionados
-
Aplicación de la prueba a preparaciones parenterales oftálmicas y otras preparaciones no inyectables que deben cumplir con la prueba de esterilidad.
-
Caracterización, identificación y tipificación de cepas microbianas.
-
Control microbiológico y monitoreo ambiental en ambientes de procesamiento aséptico.
-
Ofrecemos capacitación al personal de áreas asépticas.
-
Evaluación física de la efectividad del control de la contaminación.
-
Selección de los sitios de muestreo dentro de los cuartos limpios y áreas de procesamiento aséptico.
-
Parámetros de control microbiológico en cuartos limpios y aisladores.
-
Muestreo microbiológico de aire
-
Selección de medios de cultivo y diluyentes para monitoreos ambientales.
-
Identificación de aislamientos microbianos
-
Análisis de tendencias. Nivel de alerta y nivel de acción
-
Preparación del protocolo.
-
Pruebas de promoción de crecimiento a las unidades.
-
Monitoreos ambientales y al personal operativo.
-
Incubación de las unidades
-
Verificación de las unidades en incubación
-
Intervenciones durante el llenado
-
Procesos de desafío para endotoxinas para el ensayo
-
Interpretación de resultados.
Efectividad de desinfectantes y antisépticos
-
Test de eficacia de los desinfectantes
-
Plan de rotación de sanitizantes
-
Pruebas de eficacia antimicrobiana
-
Clasificación de los productos pro categorías
-
Organismos de prueba certificados y trazables
-
Medios de cultivos utilizados con promoción de crecimiento en cada preparación para garantizar la fertilidad de los medios.
-
Confección de resultados aplicación de criterios de eficacia para cada fármaco
-
Valoraciones de antibióticos. Según disponibilidad de microorganismos y medios de cultivo en plaza y standard de trabajo.
Listado de los antibióticos
-
Tipo de Valoración: Cilindro en placa
-
Capacitaciones al personal de Laboratorio de Microbiología sobre “Óptimas prácticas de Laboratorio de Microbiología”
-
Pruebas de aseguramiento de procesos de esterilización con calor húmedo).
-
Ofrecemos controles de procesos diarios de sus equipos con confección de planillas de seguimiento.
-
Utilización de indicadores biológicos.
-
Utilización de Integradores e indicadores químicos
-
Pruebas de desempeño de equipos.
-
B-Esterilización Final. Pruebas de Aseguramiento de Procesos de Esterilización con Calor Seco.
-
Utilización de Indicadores Biológicos.
-
C-Esterilización Final. Pruebas de Aseguramiento de Procesos de Esterilización con Óxido de Etileno.
-
Utilización de Indicadores Biológicos.
-
Utilización de Integradores e indicadores Químicos.
Microbiología del Agua
-
Agua altamente purificada
-
Muestreos de agua en sistemas de tratamiento tanques, lechos de carbón activo, ablandadores. Sistemas de osmosis inversa, almacenado y distribución.
-
Identificación de patógenos
-
Endotoxinas bacterianas en vapor limpio y en agua WFI.
-
Análisis de Tendencias. Nivel de alerta y nivel de acción.
